ATTORI NELLA CATENA DI FORNITURA DEI PRODOTTI E RISPETTIVI OBBLIGHI

La normativa di armonizzazione dell’Unione definisce il fabbricante, il rappresentante autorizzato, l’importatore e il distributore «operatori economici».

FABBRICANTE

Il fabbricante è una persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto o lo fa progettare o fabbricare, e lo immette sul mercato apponendovi il proprio nome o marchio. Se il prodotto è commercializzato con il nome o il marchio di un’altra persona, quest’ultima sarà quindi considerata il fabbricante.

Il fabbricante è responsabile della valutazione della conformità del prodotto ed è soggetto a una serie di obblighi, compresi i requisiti di rintracciabilità. Le responsabilità del fabbricante si applicano anche a qualsiasi persona fisica o giuridica che assembla, imballa, lavora o etichetta prodotti prefabbricati e li immette sul mercato con il proprio nome o marchio. Ha infine le stesse responsabilità del fabbricante chiunque modifichi l’uso previsto di un prodotto in modo tale che siano applicabili requisiti essenziali diversi o altri requisiti di legge o che il prodotto venga sostanzialmente modificato o ricostruito. Il fabbricante può progettare e fabbricare il prodotto autonomamente, oppure può farlo progettare, fabbricare, assemblare, imballare, lavorare o etichettare da altri al fine di immetterlo sul mercato con il proprio nome o marchio, presentandosi così come il fabbricante. Un fabbricante al quale viene trasferito un prodotto per ulteriori operazioni quali assemblaggio, imballaggio, lavorazione o etichettatura, nel momento dell’immissione sul mercato è il solo e unico responsabile della conformità del prodotto alla legislazione applicabile e deve essere in grado di garantirla. Il fabbricante è tenuto a conoscere il progetto e la costruzione del prodotto per potersi assumere la responsabilità di garantire che sia conforme a tutte le disposizioni della pertinente normativa di armonizzazione dell’Unione. Questo principio vale sia quando il fabbricante progetta, fabbrica, imballa ed etichetta il prodotto direttamente sia quando subappalta tali operazioni, in tutto o in parte. Il fabbricante deve disporre delle pertinenti informazioni atte a dimostrare la conformità del prodotto. In questo senso, l’operatore economico che immette il prodotto sul mercato con il proprio nome o marchio diventa automaticamente il fabbricante ai fini della normativa di armonizzazione dell’Unione. Egli si assume pertanto la piena responsabilità per la valutazione della conformità (progettazione e produzione) del prodotto anche nel caso in cui questa operazione sia stata in realtà eseguita da un altro soggetto. Deve inoltre essere in possesso di tutti i documenti e i certificati necessari per dimostrare la conformità del prodotto, ma questi non devono necessariamente essere a suo nome.

 

In generale, all’atto dell’immissione di un prodotto sul mercato, il fabbricante deve prendere tutti i provvedimenti necessari:

  1. eseguire o far eseguire la valutazione della conformità applicabile, secondo le procedure stabilite dalla pertinente normativa di armonizzazione dell’Unione;
  2. preparare la documentazione tecnica prescritta;
  3. redigere la dichiarazione UE di conformità;
  4. corredare il prodotto di istruzioni e informazioni sulla sicurezza, che siano in una lingua che possa essere facilmente compresa dai consumatori e dagli altri utilizzatori finali. Dovrebbero essere fornite tutte le informazioni necessarie per l’uso sicuro del prodotto in modo che il consumatore sia in grado di provvedere al montaggio, all’installazione, all’uso, alla conservazione, alla manutenzione e allo smaltimento del prodotto. Le istruzioni per il montaggio o l’installazione dovrebbero comprendere l’elenco dei pezzi e competenze o strumenti specifici;
  5. rispettare i seguenti requisiti di rintracciabilità: 
    • conservare la documentazione tecnica e la dichiarazione UE di conformità per i dieci anni successivi all’immissione sul mercato del prodotto o per il periodo specificato nel pertinente atto di armonizzazione dell’Unione
    • garantire che il prodotto rechi un numero di tipo, di lotto o di serie o qualsiasi altro elemento che ne consenta l’identificazione;
    • indicare sul prodotto nome, denominazione commerciale registrata o marchio registrato e un indirizzo postale unico di contatto;
  6. apporre sul prodotto la marcatura di conformità (marcatura CE e altre marcature, se pertinenti);
  7. garantire che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme;
  8. dove pertinente, certificare il prodotto e/o il sistema di qualità.

Nell’immettere un prodotto sul mercato dell’Unione le responsabilità di un fabbricante sono le stesse, a prescindere dal fatto che sia stabilito in uno Stato membro o al di fuori dell’Unione europea.

Il fabbricante deve collaborare con le autorità nazionali competenti per la vigilanza del mercato qualora un prodotto presenti un rischio o non sia conforme. I fabbricanti che ritengono, o che hanno motivo di credere, che un prodotto che hanno immesso sul mercato non sia conforme alla normativa di armonizzazione dell’Unione applicabile devono prendere immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale prodotto, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. A seguito di una richiesta motivata, il fabbricante è tenuto a fornire all’autorità nazionale competente tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un prodotto.

RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO (MANDATARIO)

A prescindere dal fatto che sia stabilito o no nell’EU, il fabbricante può nominare un rappresentante autorizzato nell’Unione che agisca per suo conto per svolgere determinati compiti.

Per poter agire per conto del fabbricante il rappresentante autorizzato deve essere stabilito nell’Unione.

Il fabbricante deve delegare i compiti al rappresentante autorizzato in maniera esplicita e per iscritto, definendo in particolare il contenuto e i limiti di tali compiti.

Se il fabbricante nomina un rappresentante autorizzato, il mandato deve almeno consentire a quest’ultimo di svolgere i seguenti compiti:

  • mantenere a disposizione delle autorità nazionali di vigilanza la dichiarazione UE di conformità e la documentazione tecnica e cooperare con tali autorità su loro richiesta;
  • su richiesta motivata di autorità nazionale competente, fornirle tutte le informazioni e le documentazioni necessarie per dimostrare la conformità di un prodotto;
  • cooperare con le autorità nazionali competenti, su loro richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presenti dai prodotti che rientrano nel mandato.

In funzione della procedura di valutazione della conformità il rappresentante può essere nominato anche per svolgere i seguenti compiti:

  • apporre sul prodotto la marcatura CE;
  • redigere e firmare la dichiarazione UE si conformità.

IMPORTATORE

L’importatore è una persona fisica o giuridica nell’Unione che immette sul mercato dell’UE un prodotto originario di un paese terzo; i suoi obblighi si basano sugli obblighi del fabbricante.

L’importatore è tenuto a garantire che il fabbricante abbia adempiuto correttamente ai propri obblighi. L’importatore non è un semplice rivenditore di prodotti, bensì svolge un ruolo chiave nel garantire la conformità dei prodotti importati.

In generale, prima di immettere un prodotto sul mercato l’importatore deve assicurare:

  1. che il fabbricante abbia seguito l’appropriata procedura di valutazione della conformità. In caso di dubbi sulla conformità del prodotto, l’importatore deve astenersi dall’immetterlo sul mercato;
  2. che il fabbricante abbia preparato la documentazione tecnica, apposto la marcatura di conformità pertinente, rispettato gli obblighi di rintracciabilità e, se del caso, corredato il prodotto di istruzioni e informazioni sulla sicurezza in una lingua che sia facilmente compresa da consumatori e altri utilizzatori finali, secondo quanto stabilito dalla Stat membro interessato.

L’importatore è inoltre tenuto:

  • a indicare sul prodotto: nome, denominazione commerciale registrata o marchio registrato e l’indirizzo al quale può essere contattato;
  • a garantire che, mentre un prodotto è sotto la sua responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a rischio la sua conformità alle prescrizioni di cui alla normativa applicabile;
  • a conservare una copia della dichiarazione UE di conformità per i dieci anni successivi all’immissione sul mercato del prodotto;
  • a garantire che la documentazione tecnica possa essere messa a disposizione dell’autorità nazionale competente si richiesta.

DISTRIBUTORE

Il distributore è una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un prodotto.

I distributori sono soggetti a obblighi specifici e svolgono un ruolo chiave nel contesto della vigilanza del mercato.

Un distributore acquista un prodotto per l’ulteriore distribuzione da un fabbricante, da un importatore o da un altro distributore.

I distributori devono agire con diligenza in relazione alle prescrizioni applicabili.

La valutazione della conformità e la preparazione e conservazione della dichiarazione UE di conformità e della documentazione tecnica restano di competenza del fabbricante e/o dell’importatore nel caso di prodotti di paesi terzi. Non rientra negli obblighi del distributore verificare se un prodotto già immesso sul mercato sua ancora conforme agli obblighi di legge vigenti.

Il distributore deve essere in grado di identificare il fabbricante, il suo rappresentante autorizzato, l’importatore o la persona che gli ha fornito il prodotto al fine di assistere l’autorità di vigilanza del mercato nei suoi sforzi per ottenere la dichiarazione UE di conformità e le parti necessarie della documentazione tecnica.

Prima di mettere un prodotto a disposizione sul mercato, i distributori devono verificare i seguenti requisiti formali:

  • che il prodotto rechi la marcatura o le marcature di conformità prescritte (ad esempio marcatura CE);
  • che il prodotto sia accompagnato dai documenti pertinenti (ad esempio la dichiarazione UE di conformità) e da istruzioni e informazioni sulla sicurezza in una lingua che possa essere facilmente compresa dai consumatori e dagli altri utenti finali, se richiesto dalla normativa applicabile;
  • che il fabbricante e l’importatore abbiano indicato sul prodotto il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l’indirizzo al quale possono essere contattati.

I distributori non devono fornire prodotti quando sanno, sulla base di informazioni in loro possesso e in quanto professionisti, che non sono conformi alla normativa o avrebbero dovuto presumerlo.

I distributori sono vincolati da obblighi analoghi una volta che il prodotto è reso disponibile.4

Oltre al controllare che il prodotto sia conforme ai requisiti formali, il distributore deve:

  1. avviare misure correttive laddove si sospetti una nuova non conformità;
  2. assistere le autorità di vigilanza del mercato nell’identificazione del fabbricante o dell’importatore responsabile del prodotto;
  3. a seguito di una richiesta motivata di autorità competente, cooperare con tale autorità fornendole tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un prodotto;
  4. su richiesta delle autorità di vigilanza del mercato, identificare qualsiasi operatore economico che gli abbia fornito il prodotto o al quale l’abbia fornito ad essere in grado di presentare questa informazione per un periodo di dieci anni dopo aver ricevuto o fornito il prodotto.

Rif. 2016 C 272 del 26 Lug 2016

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