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interfaccia dispositivo medico
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Claudio Dionisio

Dispositivi medici. Fattori umani e test di usabilità

Interfaccia Utente I produttori devono progettare i dispositivi medici con lo scopo di ridurre al minimo gli errori di utilizzo ed i conseguenti danni per gli utenti concentrandosi, in particolare, sull’interfaccia utente – che comprende tutti i punti di interazione tra il prodotto e l’utente, inclusi elementi come display, controlli, imballaggi, etichette dei prodotti, istruzioni per l’uso, ecc.

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News
Claudio Dionisio

Le Novità del Regolamento (UE) 2017/745

Validità dei Certificati Emergenza COVID19: Regolamento UE 2020/561 posticipata l’entrata in vigore del regolamento 2017/745 al 26 maggio 2021. Le date di fine validità dei certificati sono posticipate di un anno. I certificati rilasciati da Organismi Notificati conformemente alle direttive 90/385 e 93/42 prima del 25 maggio 2017 rimangono validi fino alla scadenza del certificato,

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Claudio Dionisio

Marcatura CE Mascherine

Definizione Le mascherine filtranti coprono il naso, la bocca e il mento e possono avere una o più valvole di inspirazione e/o espirazione. Sono costituite prevalentemente da materiale filtrante e possono comprendere uno o più filtri. Sono dispositivi per proteggere da polveri, fumi e nebbie di liquidi (aerosol) inalabili, ma non da vapore e gas.

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Procedure Valutazione
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Claudio Dionisio

Valutazione Conformità MDR 2017/745

Procedure di valutazione della conformità Prima di immettere un dispositivo sul mercato, i fabbricanti devono procedere ad una valutazione della conformità del dispositivo, secondo le nuove procedure applicabili di cui agli allegati da IX a XI del Regolamento (UE) 2017/745.Il nuovo MDR non contiene più le procedure di valutazione basate sulla garanzia di qualità del prodotto e sulla

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CLASSIFICAZIONE SERBATOI

Classificazione serbatoi. Serbatoio/Vessel 2014/29 UE per i recipienti semplici a pressione (es. ex 87/04 – ex 09/105) ps = pressione in bar V = volume in litri   caratteristiche   esclusi DM 329 VERIFICA primo impianto INAIL riqualificazione periodica AUSL dichiarazione messa in servizio INAIL v < 25 litri si no no no p <

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Claudio Dionisio

Scelta Interblocchi

  Progettazione e scelta dei dispositivi di interblocco associati ai ripari (Norma EN ISO 14119)  La norma si rivolge sia ai fabbricanti dei dispositivi di interblocco che ai costruttori di macchine, fornendo requisiti per la realizzazione dei dispositivi e requisiti per la corretta installazione degli stessi. La norma definisce alcuni parametri (tipologia di attuatore e

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Davide Dionisio

Progettare in sicurezza

La struttura normativa Europea Qualsiasi dispositivo o macchinario, per essere liberamente commercializzato all’interno dei paesi della Comunità Europea, deve soddisfare le prescrizioni delle direttive comunitarie. Esse stabiliscono i principi generali affinché i costruttori mettano in commercio prodotti che non siano pericolosi per gli operatori. L’insieme dei prodotti e dei diversi pericoli possibili è molto vasto

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La gestione del rischio dei dispositivi medici

Il processo di gestione del rischio è quello di rendere disponibile una metodologia attuata mediante step successivi che prevedono di identificare ed analizzare i rischi associati all’utilizzo di un dispositivo medico. La norma UNI CEI EN ISO 14971 rappresenta sicuramente un percorso completo per garantire di conoscere in modo preventivo rischi e possibilità su cui

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Guida all’interpretazione delle UNI EN 1090

TC 135 risposta in ordine alla richiesta della Commissione Europea, DG Enterprise and Industry, sullo scopo della EN 1090-1 Chiarimento sullo scopo della 1090-1 Casi dove la marcatura CE in accordo alla EN 1090-1 è necessaria o non è possibile. Al fine di indicare con maggiore precisione l’ambito di applicazione della EN 1090-1 le seguenti

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