Dispositivi medici. Fattori umani e test di usabilità

Interfaccia Utente

I produttori devono progettare i dispositivi medici con lo scopo di ridurre al minimo gli errori di utilizzo ed i conseguenti danni per gli utenti concentrandosi, in particolare, sull’interfaccia utente che comprende tutti i punti di interazione tra il prodotto e l’utente, inclusi elementi come display, controlli, imballaggi, etichette dei prodotti, istruzioni per l’uso, ecc.

interfacciaQuando l’utente interagisce con un dispositivo, percepisce le informazioni da esso fornite, le interpreta e prende decisioni sulla base di tali informazioni. L’utente interagisce con il dispositivo per cambiarne alcuni aspetti (ad esempio, modificare un’impostazione, sostituire un componente, fermare il dispositivo). Il dispositivo riceve l’input dell’utente e risponde di conseguenza, fornendo un feedback all’utente. Sulla base di questo feedback l’utente potrebbe iniziare una nuova iterazione del ciclo.

I produttori devono condurre un’analisi del rischio che includa i rischi associati all’uso del dispositivo e le misure attuate per ridurre tali rischi. (ISO 14971). Se i risultati dell’analisi del rischio indicano che gli errori di utilizzo potrebbero causare gravi danni al paziente o all’utente del dispositivo, è necessario che il produttore applichi adeguate misure di gestione del rischio. 

Comprendere come le persone interagiscono con il Dispositivo e studiare come l’interfaccia utente influenzi tali interazioni è al centro dello studio dei fattori umani e del test di usabilità, nell’ambito della gestione del rischio. Le considerazioni di questi due ambiti di studio nello sviluppo di dispositivi medici coinvolgono tre componenti principali del sistema utente-dispositivo:

componenti

Estendere l'analisi del rischio

I rischi generalmente considerati nell’analisi sono:

  • fisici (ad esempio angoli/spigoli taglienti);
  • meccanici (ad esempio, energia potenziale/cinetica di un oggetto in movimento);
  • termici (ad esempio, componenti ad alta temperatura);
  • elettrici (ad esempio, corrente elettrica, interferenze elettromagnetiche);
  • chimici (ad esempio, elementi tossici);
  • emissioni di radiazioni (ad esempio, ionizzanti e non ionizzanti);
  • biologici (ad esempio, allergeni, agenti bio-incompatibili e agenti infettivi).

Esclusi gli agenti infettivi, che possono essere introdotti nel dispositivo a causa di un errore umano, tali rischi sono genericamente associati a casi di guasto del dispositivo o di componenti, ma non dipendono dall’interazione dell’utente con il dispositivo.

Bisogna quindi includere, nell’analisi del rischio, anche quelli associati all’utilizzo da parte degli utenti. I rischi relativi all’uso posso essere collegati ad una o più delle seguenti situazioni:

  • L’utilizzo del dispositivo richiede abilità;
  • L’utilizzo del dispositivo è incoerente con le aspettative dell’utente sul suo funzionamento;
  • L’ambiente di utilizzo influisce sul funzionamento del dispositivo e questo effetto non viene riconosciuto dall’utente;
  • Il particolare ambiente di utilizzo compromette le capacità fisiche, percettive o cognitive dell’utente durante l’utilizzo del dispositivo;
  • I dispositivi vengono utilizzati in modi prevedibili ma non considerati dal produttore;
  • I dispositivi vengono utilizzati in modi previsti ma inappropriati e per i quali si sarebbe potuta applicare l’eliminazione o riduzione del rischio.

Diventa quindi necessario integrare nei processi di progettazione, sviluppo e gestione del rischio anche l’interazione tra fattori umani e usabilità del dispositivo. 

Le informazioni possono essere ottenute dai precedenti studi su fattori umani e usabilità condotti, ad esempio, su versioni precedenti del dispositivo in sviluppo o su altri dispositivi simili esistenti. Ulteriori fonti possono essere gli attuali utenti del dispositivo, articoli di riviste, le newsletter e siti internet pertinenti come, ad esempio FDA.

 

Le fasi dell'analisi

Per eseguire correttamente la procedura di gestione del rischio, sono quindi essenziali tre fasi:

  1. Identificare i rischi previsti dall’utilizzo del dispositivo e i rischi relativi all’utilizzo inizialmente non identificati (derivati da analisi e valutazioni preliminari, e determinare come si verifichino situazioni di utilizzo pericoloso;
  2. Sviluppare ed applicare misure per eliminare o ridurre rischi correlati all’utilizzo che possono causare danni al paziente o all’utente;
  3. Dimostrare che il progetto finale dell’interfaccia utente supporti un utilizzo sicuro ed efficace conducendo test di usabilità

Prima di condurre un’analisi dell’usabilità bisogna revisionare e documentare caratteristiche essenziali come: 

  • Utente del dispositivo, ad esempio: 
    • Gli utenti previsti del dispositivo (medici, infermieri, pazienti, familiari, ecc.); 
    • Caratteristiche dell’utente (capacità, esperienza, etc); 
    • Il livello di formazione. 
  • Ambiente di utilizzo del dispositivo
  • Interfaccia utente del dispositivo

fasi_usabilità

È necessario prendere in considerazione durante il processo di progettazione del dispositivo medico le caratteristiche degli utenti previsti, dell’ambiente di utilizzo e dell’interfaccia utente.

Report di Usabilità

Un report di usabilità dei dispositivi medici dovrebbe fornire informazioni relative alla sicurezza e all’efficacia dell’uso del dispositivo in forma sintetica. Il report  dovrebbe includere le considerazioni, i quesiti e le risoluzioni, i processi,  e le conclusioni relative alla sicurezza

È necessario che il report inizi con una conclusione che affermi la sicurezza e l’efficacia per gli utenti, gli usi e gli ambienti di utilizzo del dispositivo medico, supportata da una sintesi dei processi di analisi del rapporto tra fattori umani e usabilità utilizzati e dall’analisi dei risultati. 

Il nostro software di gestione SGQ consente di redigere un report sintetico utilizzando una apposita check list.

CONDIVIDI QUESTO POST

Condividi su facebook
Condividi su twitter
Condividi su linkedin
Condividi su print
Condividi su email

LEGGI ANCHE

Torna su