La gestione del rischio dei dispositivi medici

Il processo di gestione del rischio è quello di rendere disponibile una metodologia attuata mediante step successivi che prevedono di identificare ed analizzare i rischi associati all’utilizzo di un dispositivo medico. La norma UNI CEI EN ISO 14971 rappresenta sicuramente un percorso completo per garantire di conoscere in modo preventivo rischi e possibilità su cui lavorare. Senza la conoscenza del rischio non c’è la possibilità di preparare o di adottare azioni preventive e/o correttive. La valutazione del rischio è un processo continuo di miglioramento, in quanto nel tempo i fattori di rischio, esterni o interni, possono cambiare o presentarsi in forme impreviste.

La struttura del processo di gestione del rischio passa attraverso le risposte alle seguenti domande:

  • Cosa può succedere? (evento o minaccia);
  • Se succede, quanto può essere negativo? (impatto);
  • Con che frequenza può verificarsi tale evento?
  • Quale è la probabilità che si verifichi?

Al termine di tale attività dovremmo essere in grado di capire quali comportamenti/azioni sono da evitare.

Fattori di rischio in ambito dispositivi medici e relazione con il sistema qualità

L’applicazione di un sistema di gestione della qualità da parte di una Organizzazione consente di utilizzare regole atte a presidiare efficacemente le azioni definite nell’ambito della valutazione del rischio. Tra i fattori di possibile causa di incidente possiamo distinguere:

  • fattori dipendenti dal dispositivo;
  • fattori dipendenti dall’utilizzatore;
  • fattori dipendenti dall’ambiente di installazione/utilizzo del dispositivo.

Di seguito ci limiteremo a elencare alcune tra le principali voci afferenti a tali fattori mettendo in evidenza la relazione esistente con i requisiti della norma UNI EN ISO 9001:2015.

Fattore Requisito 9001:2015
Dipendente dal Dispositivo Errore nella progettazione 8.3 Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi
Errore nel processo di fabbricazione 8.5 Produzione ed erogazione del servizio
Errore nell’etichettatura e relativi manuali d’uso ed installazione 8.5.2 Identificazione e rintracciabilità
Errore nell’imballaggio 8.5.4 Conservazione del prodotto
Errore nelle materie prime utilizzate 8.4 Controllo di prodotti e servizi approvvigionati
Malfunzionamento del software 8.3.4 Controllo della progettazione e sviluppo
Malfunzionamento di un accessorio 8.3.4 Controllo della progettazione e sviluppo
Modifiche non completamente verificate 8.3.6 Tenuta sotto controllo delle modifiche della progettazione e sviluppo
Utilizzo errato od in condizioni improprie Adeguatezza delle informazioni fornite in termini di semplicità̀ di lettura, evidenziazione immediata del rischio residuo e qualsiasi altra forma che possa direttamente o indirettamente concorrere al corretto utilizzo
Dipendenti dall’utilizzatore Installazione provvisoria o variazioni alla prima installazione autoeseguite Adeguatezza delle informazioni fornite in termini di semplicità̀ di lettura, evidenziazione immediata del rischio residuo e qualsiasi altra forma che possa direttamente o indirettamente concorrere al corretto utilizzo

8.3.4 Controllo della progettazione e sviluppo

Non lettura delle istruzioni d’uso
Carenze nella verifica sulla funzionalità
Parametri di funzionamento non corretti
Errori nella programmazione
Errori nella taratura
Manutenzione non effettuata
Interferenze Elettromagnetiche (EMI)
Dipendenti dall’ambiente Interferenze da radiofrequenza (RFI) 8.3.4 Controllo della progettazione e sviluppo
Parametri ambientali inadeguati (temperatura, umidità, luce, etc.) Riferito alle attività di manutenzione e di assistenza

8.5.2 Identificazione e rintracciabilità

Alimentazioni inadeguate
(gas, vuoto, elettricità, acqua, etc.)
Riferito alle attività di manutenzione e di assistenza

8.5.2 Identificazione e rintracciabilità

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