Le Novità del Regolamento (UE) 2017/745

Validità dei Certificati

I certificati rilasciati da Organismi Notificati conformemente alle direttive 90/385 e 93/42 prima del 25 maggio 2017 rimangono validi fino alla scadenza del certificato, ad esclusione dei certificati rilasciati secondo l’allegato IV della 90/385 o IV della 93/42 che perdono validità dal 27 maggio 2022.

I certificati rilasciati dopo il 25 maggio 2017 restano validi fino al periodo indicato sul certificato e non oltre il 27 maggio 2024

Le novità

Espansione dello Scopo

Inseriti DM che non hanno una destinazione d’uso in ambito medicale come ad esempio lenti a contatto, apparecchiature per liposuzione, laser rimozione peli
Alcune regole di classificazione sono cambiate in modo significativo comportando per alcuni DM (in particolare quelli con classe di rischio superiori) una possibile riclassificazione
Introdotti i nanomateriali
Eliminate le procedure di valutazione di conformità basate sulla garanzia di qualità del prodotto  e sulla verifica statistica del prodotto (Allegati VI e IV della direttiva 93/42)
Ri-certificazione secondo i nuovi requisiti di tutti i DM attualmente approvati

Identificazione Persona Qualificata

I fabbricanti e i mandatari di DM devono individuare, all’interno della loro organizzazione, una persona con responsabilità del controllo della fabbricazione e delle attività di sorveglianza post-commercializzazione.

Operatori Economici 

Definiti gli obblighi degli opreratori economici (Fabbricante, Mandatario, Importatore, Distributore) che devono risiedere all’interno del UE

Consolidata la necessità che il Fabbricante disponga di un:

  • Sistema di Gestione del Rischio;
  • Sistema di sorveglianza post-commercializzazione;
  • Sistema per la segnalazione degli incidenti.

UDI-Unique Device Identification

I DM devono essere dotati di un identificativo unico- Il sitema UDI è costituito da una serie di caratteri alfanumerici creati suilla base di uno standard specifico

Banca Dati Europea. 

Istituito il database europeo “Eudamed” (2010/227/UE) per rafforzare la sorveglianza. (Previsto per maggio 2022)

Vigilanza post-vendita

Gli Organismi Notificati devono effettuare audit senza preavviso

Evidenza Clinica

Il MDR richiede ai fabbricanti di condurre studi clinici sulle prestazioni di ogni DM e provarne la sicurezza

Raccogliere i dati clinici post-vendita per la valutazione continua dei potenziali rischi

Aggiornare la valutazione clinica con i nuovi requisiti per i DM di classe IIa e IIb

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